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[CEO나침판] GC녹십자 허은철 사장 “신약 파이프 확충해야”

국내사 희귀의약품 개발 잰걸음..일본 넘어 미국 진출 要

  • 차혜린 기자
  • 2019-05-14 10:18:37
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희귀난치성 질환 치료를 위한 희귀의약품이 차세대 의약품군으로 떠오르고 있다. 희귀치료제는 향후 수년 간 큰 폭의 성장이 기대돼 세계적으로 시장가치가 부각되고 있다.

글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 2017~2022년 전 세계 희귀의약품 시장 규모는 연평균 11.1% 수준이다. 같은 기간 전체 처방약 시장 평균치 5.8%의 두배 이상이다.

특히 FDA 지정은 국산 희귀질환치료제들이 잠재력을 인정받을 수 있는 관문이다. 생명과학정책연구센터에 따르면 오는 2023년까지 연 매출 10억달 매출이 예상되는 7종의 의약품 가운데 5종이 FDA 지정 희귀의약품인 것으로 나타났다. 해외시장 공략을 위한 국내사 개발이 잰걸음을 내고 있는 이유다.

GC녹십자의 주력 사업은 혈액제제, 백신, 그리고 희귀질환치료제 개발이다. 지난해는 기술 수출로 해외 수출액 2억 달러를 돌파했다.

GC녹십자 허은철 대표이사는 “GC녹십자는 혁신적인 신약 파이프라인 확충을 위해 연구개발 투자를 지속적으로 확대하고 있다”며 “앞으로 글로벌 시장 공략과 의약품 개발에도 더 박차를 가할 예정”이라고 말했다.

앞서 GC녹십자는 일본과 계약을 성공시킨 바 있다. 헌터증후군 치료 혁신에 성공한 결과다.

헌터증후군은 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다. 일본에는 150여 명의 환자가 있으며, 전 세계적으로 약 2,000여 명이 질환을 앓는 것으로 밝혀졌다. GC녹십자가 개발한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’는 새로운 기술 혁신을 통해 세계 최초로 인정받았다.

헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 새로운 방식의 제형으로 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 게 특징이다. 지능 저하 증상을 개선해 헌터증후군 환자의 삶의 질을 크게 개선할 수 있다.

헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 새로운 방식의 제형으로 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 게 특징이다. 지능 저하 증상을 개선해 헌터증후군 환자의 삶의 질을 크게 개선할 수 있다.

일본 클리니젠은 헌터라제 ICV의 개발 및 상업화를 위해 GC녹십자와 계약을 체결했다. 클리니젠은 영국에 본사를 두고 특수의약품 상업화에 주력하는 제약사다. 전세계 11곳에 지사를 두고 있다.

허은철 GC녹십자 사장은 “클리니젠과의 파트너십을 통해 헌터라제의 가치와 경쟁력을 더욱 높이게 돼 기쁘다”며 “새로운 치료 환경과 기회를 제공함으로써 환자들의 삶의 실질적인 변화를 만들기 위한 노력은 계속될 것”이라고 전했다.

반면 미국 시장에서는 신약 ‘IVIG-SN’의 수출이 지연돼 우려가 제기된다. 신약 IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증에 사용하는 면역글로블린 혈액제제다. IVIG-SN의 미국 승인은 GC녹십자 수익성 뿐만 아니라 글로벌사업 확대에도 중요하다.

미국의 혈액제제시장은 세계 최대 의약품 시장이다. 약 220억 달러의 규모로 세계 혈액제제시장의 50%를 차지하고 있다. 면역글로불린 혈액제제 가격도 국내보다 4배 정도 높게 형성돼 있어 GC녹십자가 진출에 성공하면 높은 수익률을 보장할 수 있다.

GC녹십자 관계자는 “임상을 거쳐 FDA에서 희귀의약품으로 지정되면 임상연구 관련 세금 감면, 현지 시판허가 승인 시 7년간 독점판매권 확보 등의 혜택을 받을 수 있다”며 “향후 미국 내 허가 과정이 간소화되고 허가 독점권을 확보, 그리고 기술 수출에 우위를 점할 수 있다”고 덧붙였다.

그러나 GC녹십자는 면역증강제 신약 IVIG-SN의 미국 수출이 불확실하다고 밝혔다. 미국 FDA에 품목허가를 신청했지만 5년째 허가가 지연되는 중이다.

허 사장은 “지속 가능한 성장을 위해 모두가 더 빠르게 행동해야 할 때”라며 “임직원 모두가 예외 없는 혁신의 대상이라는 각오로 글로벌 GC의 미래를 그려가야한다”고 강조했다.

차혜린 기자 chadori95@gmail.com
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