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[카드뉴스] '고공비행' 제약·바이오株 알아둬야 할 용어

  • 홍미경 기자
  • 2019-07-05 15:35:51
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셀트리온·삼성바이오로직스 등 제약·바이오주가 고공행진을 이어가고 있다. 관련 규제 완화와 미국의 제약·바이오주 부활, 미래 실적에 대한 기대감 등이 맞물려 2년여 만에 이들 종목의 상승세를 이끌고 있다는 분석이다. 바이오주 투자할 때 알아둬야할 용어를 정리해 봤다.

바이오신약(New Biologics)
세포 배양·유전자 재조합·유전자 조작 등의 생명공학방법을 직간접적으로 활용하여 만들어낸 신약을 뜻한다.

바이오 시밀러(Biosimilar)
특허가 만료된 오리지널 바이오의약품을 모방해 만든 의약품을 뜻한다. 바이오시밀러는 동물세포나 대장균 등의 살아있는 세포를 이용하여 제조하기 때문에 오리지널 바이오의약품과 동일한 제품을 만들 수 없어 비슷하다는 의미에서 시밀러(Similar)라는 표현을 사용한다. 바이오시밀러로 인정받기 위해서는 보건당국으로부터 오리지널 의약품과의 비임상·임상적 비교동등성을 입증 받아야 한다.

제네릭(Generic Drugs)
특허가 만료된 오리지널 합성의약품을 모방해 만든 의약품으로써 기 허가된 의약품과 주성분, 함량, 제형 및 용법과 용량이 동일한 의약품을 뜻한다. 의약품동등성시험을 통해 원개발 의약품과 동등함을 식품의약품안전처 등 각 국가의 의약품관리기관(FDA 등)에서 인정받은 의약품이다.

바이오 베터(Biobetter)
새로운 기술을 적용하여 기존 바이오의약품을 보다 우수하게 개량하여 가치를 향상시킨 의약품을 말하며, 오리지널 의약품에 비하여 효능, 투여횟수 등이 개선된 의약품이다. 기존 바이오의약품보다 더 낫다는 의미에서 ‘better’라는 단어를 사용한다. 바이오베터는 오리지널의약품의 특허에 영향을 받지 않아 신약과 같은 높은 수익성을 갖고, 이미 오리지널의약품을 통해 시장성이 입증되어있기 때문에 신약 개발 대비 사업리스크가 적은 편이다.

예를들어 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제를 보면 오리지널 약은 얀센이 만든 레미케이드, 바이오시밀러는 셀트리온이 레미케이드를 복제한 램시마. 셀트리온의 램시마SC는 바이오베터 승인을 목표로 개발을 진행 중이다.

마일스톤 방식
신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 계약 체결 후 받는 계약금, 개발 단계별 성취도에 따라 받는 단계별 기술료로 구성된다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액 일정비율의 로열티를 받는다. 마일스톤의 단계별 기술료 세부내역은 치열한 시장 경쟁 상황 등을 고려해 계약 당사자들간 협의에 따라 통상적으로 비공개로 한다.

전임상 시험(Pre-Clinical)
전임상(비임상) 시험은 새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험이다. 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 체내동태연구와 약효약리연구가 수행된다. 그 후 동물실험을 통해 시험약이 지니는 부작용 및 독성을 검색하는 안전성 평가가 실시된다.

홍미경 기자 blish@thekpm.com
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